口罩CMA/CNAS檢測報(bào)告多少錢？

口罩CMA/CNAS檢測報(bào)告多少錢？

　　醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩能為COVID-19新冠肺高危人群如醫(yī)護(hù)人員提供眼部保護(hù)，關(guān)上病毒入侵的窗口，隔絕病毒傳播。歐洲議會(huì)（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已確認(rèn)醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩是重要的抗疫物資。

　　一、歐洲市場（CE認(rèn)證）

　　歐洲議會(huì)（European Parliament）于2020年3月16日發(fā)布的官方日志中對醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩CE認(rèn)證要求有以下放寬：

　　1. 進(jìn)入歐盟市場流通的醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩應(yīng)滿足歐盟法規(guī)要求，獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書，有符合性宣稱，產(chǎn)品印有CE；

　　2. 發(fā)證機(jī)構(gòu)收到醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩等防疫物資認(rèn)證申請應(yīng)優(yōu)先審批；

　　3. 已到港的醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩等防疫物資如未獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書，但有證據(jù)證明產(chǎn)品性能符合歐盟要求，且能證明制造商正在申請?jiān)摦a(chǎn)品的產(chǎn)品認(rèn)證，目的國海關(guān)可允許產(chǎn)品先行上市；

　　4. 歐盟成員國可豁免非市場流通的防疫物資產(chǎn)品認(rèn)證要求，但仍須證明產(chǎn)品符合歐盟要求。

　　二、中國市場（GB）

　　GB 個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求。

　　三、美國市場（USA）

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015。

　　醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩CE 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)須參考EN166:2001的測試要求

　　醫(yī)用面罩

　　 　　醫(yī)用護(hù)目鏡類產(chǎn)品

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.1條款 基礎(chǔ)防護(hù)性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能。

　　 　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.1條款 基礎(chǔ)防護(hù)性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.5條款 大粒塵埃防護(hù)性能；

　　? EN166：2001標(biāo)準(zhǔn)7.2.6條款 細(xì)粒塵埃及氣體防護(hù)性能。

　　*制造商可以根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際性能增加宣稱產(chǎn)品具有“增強(qiáng)型機(jī)械強(qiáng)度”，“防高速物體沖擊”，“防霧”，“表面防刮花”等附加性能測試，增加產(chǎn)品市場競爭力。

　　美國

　　美國市場眼部及面部防護(hù)設(shè)備要求

　　醫(yī)療器械聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR 8XX）僅對宣稱強(qiáng)光及輻射的防護(hù)目鏡，太陽眼鏡及處方眼鏡進(jìn)行規(guī)管。對于一般用于防飛沫和液體的眼部及面部防護(hù)設(shè)備，F(xiàn)DA沒有相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)管。 因此此類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，企業(yè)及產(chǎn)品無須在FDA注冊。

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015是美國市場對于眼部和面部防護(hù)設(shè)備的適用標(biāo)準(zhǔn)。

　　主要的測試項(xiàng)目如下：

　　5.1 Optical requirement 光學(xué)性能

　　 　　8.2 Dust Hazard 粉塵防護(hù)性能

　　5.2 Physical requirement 物理性能

　　 　　8.3 Fine Dust Hazard 極細(xì)粉塵防護(hù)性能

　　8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防護(hù)性能

　　中國市場

　　醫(yī)用護(hù)目鏡及面罩在中國市場需要滿足GB 個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求

　　測試項(xiàng)目：

　　5.6 光學(xué)性能

　　5.13 化學(xué)霧滴防護(hù)性能

　　5.14 粉塵防護(hù)性能

　　5.15 刺激性氣體防護(hù)性能