生物相容性檢測報告有哪些指標?

生物相容性檢測報告有哪些指標?

生物相容性試驗：生物相容性是指：生命體組織對非活體材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，不引起生物體組織、血液等得不良反應。

生物相容性最基本的內容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。 本公司具有經驗豐富的專家長期從事生物相容性檢測，主要依據GB/T16886 ISO 10993, 可為待選材料或最終產品進行相應的生物相容性評價。

生物相容性測試的項目有很多，通常常測的有三個項目：

細胞毒性試驗

GB/T 16886.5

ISO 10993-5

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

皮膚刺激試驗

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

致敏試驗

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

毒理實驗

通過動物實驗和對人的觀察，闡明某一化學物的毒性及其潛在危害，以便為人類使用這些化學物質的安全性作出評價，為制訂預防措施特別是衛生標準提供理論依據。

可提供測試項目：

· 溶血試驗

· 致敏試驗

· 致癌性試驗

· 兔法熱原檢測

· 細胞毒性試驗

· 皮內反應試驗

· xue小板粘附試驗

· 急性全身毒性試驗

· 全血凝固時間試驗

· 生殖和發育毒性試驗

· 亞急性（亞慢性）毒性試驗

· 部分凝血mei激活時間（PTT）試驗

· 植入試驗（肌肉植入、皮下植入和骨植入

· 遺傳毒性試驗（鼠傷寒沙門氏菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗、哺乳動物細胞誘裂性試驗）

生物試驗：

Ames試驗、溶血試驗、分子生物學試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。

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